阿比欧米德公司（Abiomed）近日宣布，PROTECT IV试验纳入了首名患者。PROTECT IV是一项大型、前瞻性、多中心随机对照试验（RCT），旨在为Impella在高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）中获得I类指南推荐所需的临床证据。
第一位患者是由阿森松圣约翰医院（Ascension St John Hospital）心脏病科主任Ted Schreiber和阿森松圣约翰医院（Ascension St John Hospital）介入心脏病学家、机械循环支持主任Amir Kaki在底特律的阿森松圣约翰医院（Ascension St John Hospital）登记的。
两臂试验将比较联用HRPCI与Impella与仅使用HRPCI所带来的益处。该研究的主要终点是至少一年的全因死亡、中风、心肌梗死（MI）或因心血管疾病住院的综合指标，试验采用了适应性设计，它的目标是在美国和欧洲的100多家医院招募1252名连续合格的患者。
PROTECT II RCT试验已经完成，Impella 2.5也获得了FDA上市前批准（PMA），PROTECT IV RCT将充分利用技术进步和最佳实践经验。PROTECT II的数据显示，与主动脉内球囊泵（IABP）相比，Impella 2.5可使MACCE（死亡、中风、心肌梗死和重复治疗）的比率降低29%。
PROTECT IV建立在PROTECT III的基础上。PROTECT III是FDA批准的Impella 2.5和Impella CP用于HRPCI的当代前瞻性单臂研究。TCT 2020的中期结果显示，尽管患者病情更严重、更复杂，但与PROTECT II相比，90天MACCE率有显著的统计学意义改善（15.0% vs. 21.9%，p=0.035），住院出血并发症发生率降低（1.8% vs. 12.5%， p<0.001）。Impella与 PCI联用后显示出更高的最佳和完全血运重建率，从而能够提高长期生存率和生活质量。
Schreiber说：“该试验旨在获得最高水平的科学临床证据，以明确证明impella与PCI联用可改善高风险患者的预后，我们很高兴能招募到第一个患者参与试验。Kaki博士和我为阿森松圣约翰医院的整个团队感到骄傲，因为他们是心血管界这一里程碑式的随机对照试验的最前沿。”
这项试验的主要研究人员是医学教授、人口健康科学和政策教授、西奈山心脏健康系统学术事务主任Gregg Stone，以及心血管研究基金会的医学研究和教育联席主任Stephan Windecker,，Stephan还是瑞士伯尔尼瑞士心血管中心心脏病科主任和主任医师。
Stone说：“PROTECT IV是一项具有里程碑意义的试验，有可能彻底改变复杂冠状动脉疾病和左心室功能障碍患者的介入治疗。这项学术主导的研究旨在提供最高水平的可靠证据，以指导管理和改善这些高风险患者的全球临床结果。”
Windecker说:“这项研究对介入心脏病学领域很重要，因为它将证明在高风险的PCI手术中，减少心脏前负荷是否会保护心脏，更彻底地重建血运并改善长期预后状态。”
来源：Cardiovascularnews
采编：方正