2023年3月2日，继广东省人民医院心外科宣布启动瀚芯医疗HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统全国多中心临床试验项目的第二天，医院再传好消息！

由黄焕雷教授领衔的心外科专家团队应用HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统，成功为三位重度二尖瓣关闭不全的老年患者实施经心尖腱索植入手术，完成了该装置在全国范围内的首次临床应用，取得优异的治疗效果，同时也开启了全国多中心临床试验患者入组的崭新篇章！

病变复杂难度重重 三台手术一气呵成 众所周知，新兴介入术式在临床中往往最先应用于病情严重，外科手术高危且其它方法治疗无效或风险极大的患者，此次黄焕雷教授团队开展手术的患者同样也是如此。

三位患者平均年龄74岁，最大82岁，均诊断为重度二尖瓣脱垂伴关闭不全，同时合并有冠心病、肾功能不全、高血压等多种疾病。其中，82岁高龄患者病情最为严重，二尖瓣后瓣广泛脱垂，本次住院前曾因心衰在外院住院治疗，还有一位是癌症患者，且三位患者的肺功能都比较差，一旦开胸涉及到体外循环心脏停跳下手术必然会给肺部带来很多问题，造成进一步伤害。

因此，经过多学科团队全面评估和反复讨论，最后选择行经心尖二尖瓣人工腱索植入术，以降低风险，帮助患者达到最佳治疗效果。

3月2日上午10点半左右，在超声科费洪文教授的支持下，黄焕雷教授带领团队正式开展了第一台手术。

手术在全麻下进行，术中在患者左侧腋前线第五肋间取约4～5cm的切口，不用切断肋骨，利用导丝引导穿刺心尖成功后以20Fr鞘管扩张，再经心尖穿刺部位送入HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统，后经食道超声引导经二尖瓣口进入左心房，调整装置的瓣叶固定区域于后瓣叶腱索断裂及瓣膜脱垂处，再经食道超声检查确认位置是否合适，在显示瓣叶固定良好后推紧装置手柄，将腱索与瓣叶固定并释放。再重复上述步骤，在其它区域完成腱索植入并最后固定在心尖上。二尖瓣反流即刻得到纠治，闭合良好，血压稳定，手术取得良好的预期效果。

之后，黄焕雷教授团队在首例手术圆满完成的基础上再接再厉，一气呵成，成功在同一天内为剩下两位患者完成介入二尖瓣腱索修复手术。

据悉，三位患者现阶段均恢复顺利，术后第二天即转入普通病房，复查超声心动图显示1位患者二尖瓣轻度反流，两位患者零反流，手术效果好！

一天三例 挑战外科手术速度 “按照传统外科开胸或微创手术来说，一天之内完成三台二尖瓣成形手术是要较长的时间，甚至两台都够呛。但在有一定经验的基础上，实际我们每台介入手术的腱索植入操作时间都不长，特别第三位病人只花了不到半小时就植入了4根人工腱索。”

术后第一时间，黄焕雷教授在采访中表达了手术成功的喜悦，也为介入二尖瓣腱索修复技术所带来的高效率和低创伤感到兴奋。他在采访中进一步补充了患者术后情况，指出患者在术后当晚就能拔管，继续观察一至两天后即可出院，这对高龄高危病人来说优势十分明显。

众所周知，随着人口老龄化程度的加深，退行性二尖瓣反流在临床上的治疗需求愈加明显，虽然外科瓣膜修复被认为是该疾病的有效方法，但仍存在局限性，介入二尖瓣腱索修复技术的问世则为高龄、外科手术高风险患者提供了一项新选择。

具体而言，该技术的创伤更小，术后恢复时间更短，大大减轻了患者的痛苦和不适；而与介入二尖瓣钳夹术相比，具有不破坏二尖瓣原有解剖结构、保留后续治疗行二尖瓣修复的可能。而HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统相较于领域内已知的同类型产品，存在以下两大创新点：

1.可同时植入两组人工腱索。

2.具有可反复调节人工腱索长度的固定器，将人工腱索牢牢地固定在心尖上。

一方面，植入的腱索越多，受力点就越多，腱索也就更牢固，而且单次植入两根的手术时间和单次植入一根腱索的时间是一样的，这也就意味着手术更高效。另一方面，可反复调节长度让术者免除后顾之忧的同时又提升了手术的精准性，腱索也能固定的更加牢固。

工欲善其事必先利其器，一天之内成功为三位患者完成介入二尖瓣腱索修复手术，术中经食道彩超检查，结果好。不仅达到外科手术无法企及的速度，同时也达到了外科手术的良好疗效，得益于黄焕雷教授多年心外科手术经验对二尖瓣解剖结构的熟悉，更离不开创新器械的加持。

这也让黄焕雷教授对HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统在临床上的应用前景充满信心。

“一方面是临床实际上迫切需要、另一方面是这种装置恰恰可以解决这部分病人的需要，同时HaloChord®有着非常亮眼的创新点和优势，不会对瓣叶造成破坏，是我看好它的最主要原因。”

打好入组开局战 跑出试验“加速度” 从临床工作中汲取实际需求，黄焕雷教授也在产品研发阶段以医工结合的角度对产品提出了改进建议，增强了产品的可操控性，使其操作起来更加柔顺、平稳，从三例手术应用的操作感受来看，器械在术中也确确实实表现出了优异的可操控性，柔顺性和稳定性。

“从我操作的使用感受来看，这个设备可靠性还是非常好的。因为它经过我们不断的改进之后，操控性更好，非常光滑柔顺，整个操作很顺利，这一装置完全可媲美国外同类产品。”

黄焕雷教授在术后采访中分享了设备的使用感受，并谈及了取得首次三例患者入组手术圆满完成的重要意义：

如前文所言，术前一天，广东省人民医院宣布正式启动了HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统上市前全国多中心临床试验。此次首次三例患者手术的圆满完成，不仅让团队突破了外科手术局限，同时也为广东省人民医院领衔的多中心临床试验打了一场漂亮的“开局战”，为试验的进一步开展奠定信心和经验基础。

以广东省人民医院为起点，该系统未来必将在全国其它中心顺利开展入组应用，不断加快临床试验步伐，为我国介入二尖瓣腱索修复技术提供临床经验，加快与我国患者正式见面。

“我们非常有信心能够顺利的完成这项临床试验，让这种装置能够尽早地获批注册，开展商业化应用，更早的为有需要的病人提供治疗上的新选择！”黄焕雷教授在采访最后坚定地说道。

关于瀚芯医疗 瀚芯医疗具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，致力于二尖瓣、三尖瓣的全套介入治疗方案。拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间、功能齐全的医疗器械生产设备，具有完整的自主研发、测试生产和销售能力。现有研发人员30多人，申请国内专利70多项，PCT申请5项。瀚芯医疗始终以创新驱动、品质为本、临床为命、造福更多的患者为宗旨，用心呵护每颗心。

专家简介 黄焕雷 广东省人民医院 心血管外科主任医师，医学博士，博士生导师。广东省人民医院、广东省心血管病研究所瓣膜及冠心病外科主任。担任国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会常务委员，国际微创心脏外科协会（ISMICS）委员，广东省医学会心血管外科分会常务委员及秘书。任《中国胸心血管外科临床杂志》、《中华外科杂志》、《临床外科杂志》、《岭南心血管病杂志》等多种期刊审稿专家。曾获“广州实力中青年专家”、“岭南名医”等称号。擅长微创心脏外科手术治疗，尤其擅长各类微创瓣膜修复成形手术和介入瓣膜手术。每年完成心脏手术近500例，其中全胸腔镜微创心脏手术和全胸腔镜微创二尖瓣及三尖瓣成形手术量位居全国前列，修复成功率接近100%。成功开展了介入主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的瓣中瓣手术、并在国际上率先开展了全胸腔镜微创瓣叶补片扩大三尖瓣成形新术式，在治疗心脏术后远期出现的三尖瓣反流收到明显成效，大大降低了死亡率。同时积极开展血液管理技术的临床应用，使大部分心脏手术患者避免了输血，减少了输血所带来的风险。

来源：严道医声网